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ÉTATS UNIS

COMMISSION DE SÉCURITÉ ET D’ÉCHANGE

Washington, DC 20549

FORMULE 8-K

RAPPORT ACTUEL

Conformément au § 13 ou 15 (d)

et le Securities Exchange Act de 1934

Date du rapport (date du premier événement signalé): 27 janvier 2021

MICROBOT MÉDICAL INC.

(Nom exact du déclarant tel qu’indiqué dans la charte)

Delaware 000-19871 94-3078125

(État ou autre juridiction

incorporation)

(Commission

Numéro de dossier)

(Employeur IRS

Numéro d’identification)

25, promenade du parc de loisirs, unité 108

Hingham, Massachusetts 02043

(Adresse du siège social) (code postal)

Numéro de téléphone du titulaire avec l’indicatif régional: (781) 875-3605

(Ancien nom ou adresse précédente, si modifiée depuis le dernier rapport)

Sélectionnez le champ approprié ci-dessous si le dépôt du formulaire 8-K est destiné à remplir simultanément l’obligation de dépôt du déclarant conformément à l’une des dispositions suivantes:

[  ] Communication écrite au titre de l’article 425 de la loi sur les valeurs mobilières (17 CFR 230.425)
[  ] Demande de matériel en vertu des règles 14a-12 en vertu de la loi sur les échanges (17 CFR 240.14a-12)
[  ] Communication préalable à l’ouverture conformément à la règle 14d-2 (b) conformément à la loi sur les changes (17 CFR 240.14d-2 (b))
[  ] Communication préalable à l’ouverture en vertu de la règle 13e-4 (c) en vertu de la loi sur les changes (17 CFR 240.13e-4 (c))

Titres enregistrés conformément à l’article 12 (b) de la Loi:

Titre de chaque classe Symbole (s) commercial Nom de chaque échange où enregistré
Actions ordinaires, valeur nominale de 0,01 $ MBOT Marché des capitaux NASDAQ

Indiquez avec la case à cocher si la personne inscrite est une société en croissance au sens de la règle 405 du Securities Act de 1933 (17 CFR §230.405) ou de la règle 12b-2 du Securities Exchange Act de 1934 (17 CFR §240.12b-2) .

Entreprise de croissance émergente [  ]

Si une entreprise en croissance est en croissance, cochez la case pour voir si l’inscrit a choisi de ne pas utiliser la période de transition prolongée pour se conformer aux normes comptables nouvelles ou révisées énoncées à l’article 13 (a) de la Loi sur les changes. [  ]

Point 7.01 Publication du règlement FD.

Le 27 janvier 2021, Microbot Medical Inc. («The company») un communiqué de presse annonçant la conclusion de discussions fructueuses avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine au sujet de son shunt autonettoyant (SCS). Après avoir examiné les données précliniques existantes de la société, les commentaires de la FDA permettront à la société de postuler pour une étude clinique limitée connue sous le nom d’étude de faisabilité précoce (EFS) conçue pour les nouvelles technologies telles que SCS. Par conséquent, la société répète son calendrier pour le premier essai clinique sur l’homme (FIH) sous EFS, qui devrait commencer au troisième trimestre de 2022.

Le communiqué de presse fourni à l’annexe 99.1 du présent rapport sur le formulaire 8-K est intégré aux présentes par renvoi. Les informations contenues dans ce rapport (y compris l’annexe 99.1) sont fournies conformément à la clause 7.01 et ne sont pas considérées comme «archivées» aux fins de l’article 18 du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié ou autrement soumis aux obligations du présent section. Ce rapport n’est pas considéré comme une autorisation quant à l’importance relative des informations contenues dans ce document (y compris l’annexe 99.1).

Point 9.01. Comptabilité et expositions.

(d) Expositions

SIGNATURES

Conformément aux exigences du Securities Exchange Act de 1934, le Titulaire a dûment fait signer ce rapport en son nom par le soussigné dûment autorisé.

MICROBOT MÉDICAL INC.
Par: / s / Harel Gadot
Nom: Harel Gadot
Titre: Chef de la direction, président et président du conseil

Date: 27 janvier 2021

Annexe 99.1

Microbot Medical annonce le succès de ses discussions avec la FDA sur la réglementation des shunts autonettoyants

Les commentaires de la FDA reflètent la force des données de sécurité précliniques; Maintient le début du T3 2022 prévu des premiers essais cliniques sur l’homme

HINGHAM, Mass., 27 janvier 2021 – Microbot Medical Inc. (Nasdaq: MBOT) a annoncé la fin des discussions fructueuses avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son shunt autonettoyant (SCS). Après avoir examiné les données précliniques existantes de la société, les commentaires de la FDA permettront à la société de postuler pour une étude clinique limitée connue sous le nom d’étude de faisabilité précoce (EFS) conçue pour les nouvelles technologies telles que SCS. Par conséquent, la société répète son calendrier pour le premier essai clinique sur l’homme (FIH) sous EFS, qui devrait commencer au troisième trimestre de 2022.

«La réponse de la FDA est une étape importante pour notre produit SCS car elle confirme la nouveauté de la technologie et notre chemin alors que nous passons à la prochaine phase de développement, clinique et réglementaire», a commenté Harel Gadot, PDG, président et président. «Tout au long du processus avant le dépôt auprès de la FDA, nous avons fourni de manière adéquate des informations qui, selon nous, démontrent la force de nos données et nous donnent un degré élevé de confiance dans le développement continu vers une commercialisation réussie de notre nouveau SCS.

Comme prévu, l’examen de la FDA s’est concentré sur des sujets spécifiques au produit, réglementaires et scientifiques liés au SCS, et inclus dans la pré-soumission des données d’études précliniques menées par des institutions universitaires américaines de premier plan. La société prévoit de continuer à travailler avec la FDA pour achever la conception du dispositif SCS et intégrer leurs commentaires avant de soumettre l’IDE (exception de dispositif expérimental) pour demander l’autorisation de lancer des essais cliniques EFS. Bien que rien ne puisse garantir que la FDA approuvera l’étude EFS, les récents commentaires de l’agence indiquent que l’agence sera réceptive à la poursuite de cette étude FIH sur la base des données existantes. Après avoir terminé la CES, la société solliciterait alors les commentaires de la FDA sur la conception du dispositif tel que complété par le processus EFS dans un dossier IDE ultérieur pour approuver une proposition d’essai clinique.

Le SCS innovant de la société est conçu pour être un dispositif de transformation qui empêche l’obstruction des cathéters de liquide céphalo-rachidien (LCR) implantés dans la cavité cardiaque de patients souffrant d’hydrocéphalie ou d’hydrocéphalie à pression normale (NPH).

À propos de Microbot Medical

Microbot Medical Inc. (NASDAQ: MBOT) est une société de dispositifs médicaux précliniques spécialisée dans la transformation des technologies de microrobots qui se concentrent principalement sur les lumières naturelles et artificielles du corps humain. Les plates-formes technologiques actuelles de Microbot constituent la base du développement d’un portefeuille de pipelines multi-générations (MGPP).

Microbot Medical a été fondée en 2010 par Harel Gadot, le professeur Moshe Shoham et Yossi Bornstein dans le but d’améliorer les résultats cliniques pour les patients et d’accroître l’accessibilité à l’aide des technologies microrobot. De plus amples informations sur Microbot Medical sont disponibles à l’adresse http://www.microbotmedical.com.

Safe Harbor

Déclarations concernant l’offre directe enregistrée, le calendrier, le montant et l’utilisation prévue du produit et les déclarations concernant les futurs résultats financiers et / ou d’exploitation, la croissance future de la recherche, la technologie, le développement clinique et les opportunités potentielles pour Microbot Medical Inc. et ses filiales, ainsi que d’autres déclarations sur les attentes, les croyances, les objectifs, les plans ou les perspectives futurs exprimés par la direction, constituent des déclarations prospectives au sens de la Securities Reform Act de 1995 et de la Federal Securities Act. Toutes les déclarations qui ne sont pas un fait historique (y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations qui incluent des mots tels que « volonté », « signifier », « prévoit », « s’attendre », « s’attendre » et « estimations ») doivent également être prises en compte comme étant des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, y compris, sans s’y limiter, les conditions du marché et le respect des conditions de clôture habituelles, les risques associés au développement et / ou à la commercialisation de produits potentiels, y compris FREEDOMTM
et SCS, les résultats de ses études pour évaluer LIBERTY, SCS et d’autres technologies existantes et futures, l’incertitude dans les résultats des essais précliniques et cliniques ou les voies réglementaires et les approbations réglementaires, l’incertitude due à la pandémie COVID-19, le besoin et la capacité à atteindre capital futur et le maintien des droits de propriété intellectuelle. Vous trouverez de plus amples informations sur les risques auxquels Microbot Medical est confronté sous la rubrique «Facteurs de risque» dans les rapports périodiques de Microbot Medical soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Microbot Medical décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

Contact investisseurs:

Michael Polyviou

Groupe EVC

mpolyviou@evcgroup.com

732-933-2754



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