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HINGHAM, Mass., 27 janvier 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbot Medical Inc. (Nasdaq: MBOT) a annoncé la conclusion de discussions fructueuses avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son shunt autonettoyant (SCS). Après avoir examiné les données précliniques existantes de la société, les commentaires de la FDA permettront à la société de postuler pour une étude clinique limitée connue sous le nom d’étude de faisabilité précoce (EFS) conçue pour les nouvelles technologies telles que SCS. Par conséquent, la société répète son calendrier pour le premier essai clinique sur l’homme (FIH) sous EFS, qui devrait commencer au troisième trimestre de 2022.

«La réponse de la FDA est une étape importante pour notre produit SCS car elle confirme la nouveauté de la technologie et notre chemin alors que nous passons à la prochaine phase de développement, clinique et réglementaire», a commenté Harel Gadot, PDG, président et président. «Tout au long du processus de pré-soumission auprès de la FDA, nous avons fourni de manière adéquate des informations qui, selon nous, démontrent la force de nos données et nous donnent un niveau élevé de confiance dans le développement continu vers une commercialisation réussie de notre nouveau SCS.

Comme prévu, l’examen de la FDA s’est concentré sur des sujets spécifiques au produit, réglementaires et scientifiques liés au SCS, et inclus dans la pré-soumission des données d’études précliniques menées par des institutions universitaires américaines de premier plan. La société prévoit de continuer à travailler avec la FDA pour achever la conception du dispositif SCS et intégrer leurs commentaires avant de soumettre l’IDE (exception de dispositif expérimental) pour demander l’autorisation de lancer des essais cliniques EFS. Bien que rien ne puisse garantir que la FDA approuvera l’étude EFS, les récents commentaires de l’agence indiquent que l’agence sera réceptive à la poursuite de cette étude FIH sur la base des données existantes. Après avoir terminé la CES, la société solliciterait alors les commentaires de la FDA sur la conception du dispositif tel que complété par le processus EFS dans un dossier IDE ultérieur pour approuver une proposition d’essai clinique.

Le SCS innovant de la société est conçu pour être un dispositif de transformation qui empêche l’obstruction des cathéters de liquide céphalo-rachidien (LCR) implantés dans la cavité cardiaque de patients souffrant d’hydrocéphalie ou d’hydrocéphalie à pression normale (NPH).

À propos de Microbot Medical

Microbot Medical Inc. (NASDAQ: MBOT) est une société de dispositifs médicaux précliniques spécialisée dans la transformation des technologies de microrobots qui se concentrent principalement sur les lumières naturelles et artificielles du corps humain. Les plates-formes technologiques actuelles de Microbot constituent la base du développement d’un portefeuille de pipelines multi-générations (MGPP).

Microbot Medical a été fondée en 2010 par Harel Gadot, le professeur Moshe Shoham et Yossi Bornstein dans le but d’améliorer les résultats cliniques pour les patients et d’accroître l’accessibilité à l’aide des technologies microrobot. De plus amples informations sur Microbot Medical sont disponibles à l’adresse http://www.microbotmedical.com.

Safe Harbor

Déclarations concernant l’offre directe enregistrée, le calendrier, le montant et l’utilisation prévue du produit et les déclarations concernant les futurs résultats financiers et / ou d’exploitation, la croissance future de la recherche, la technologie, le développement clinique et les opportunités potentielles pour Microbot Medical Inc. et ses filiales, ainsi que d’autres déclarations sur les attentes, les croyances, les objectifs, les plans ou les perspectives futurs exprimés par la direction, constituent des déclarations prospectives au sens de la Securities Reform Act de 1995 et de la Federal Securities Act. Toutes les déclarations qui ne sont pas un fait historique (y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations qui incluent des mots tels que « volonté », « signifier », « prévoit », « s’attendre », « s’attendre » et « estimations ») doivent également être prises en compte comme étant des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes, y compris, sans s’y limiter, les conditions du marché et la satisfaction des conditions de clôture habituelles, les risques associés au développement et / ou à la commercialisation de produits potentiels, y compris LIBERTYTM et SCS, le résultat de ses études pour évaluer FREEDOM, SCS et autres technologies existantes et futures, incertitude dans les résultats des essais précliniques et cliniques ou des avenues législatives et des approbations réglementaires, incertitude due à la pandémie COVID-19, besoin et capacité à obtenir des capitaux futurs et le maintien des droits de propriété intellectuelle. Vous trouverez de plus amples informations sur les risques auxquels Microbot Medical est confronté sous la rubrique «Facteurs de risque» dans les rapports périodiques de Microbot Medical soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Microbot Medical décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.

Contact investisseurs:

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Source: Microbot Medical



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